Кыргызстану грозит дефицит лекарств: тысячи препаратов могут исчезнуть с рынка к 2026 году, заявили в Торгово-промышленной палате (ТПП).
По решению ЕЭК регистрация по национальной процедуре потеряет юридическую силу. Производители лекарств должны привести свои документы на медикаменты в соответствие с требованиями ЕАЭС до конца 2025-го, иначе их продукция не сможет свободно обращаться на рынке объединения. Однако не все успеют это сделать к 31 декабря по каждому из находящихся сейчас в обороте препаратов на уровне ЕАЭС.
Редакция uzsushi.com узнала у специалистов, чего ждать Кыргызстану.
Риски есть
По словам председателя комитета по развитию фармацевтической и медицинской деятельности ТПП Айзады Арзыматовой, с 2026 года лекарственные средства (ЛС) могут импортироваться в КР, если они зарегистрированы по требованиям ЕАЭС.По последним данным, если по национальной процедуре зарегистрировано 6 тысяч наименований ЛС, то по требованиям ЕАЭС — лишь около 200, или менее 5 процентов от общего объема рынка.
«И это коллапс на самом деле. Учитывая, что регистрация одного ЛС может занимать от полугода до полутора лет и больше, мы сейчас активно должны проработать схемы, чтобы у нас не возникли риски», — сказала Айзада Арзыматова.
Она отметила, что производители должны соответствовать GMP-стандартам. В настоящее время, по словам главы комитета, активную работу в этом направлении ведет только один отечественный фармзавод («Биовит»).
«Остальные, к сожалению, понимают, что пока не соответствуют требованиям. Возможно, некоторые закроются. Всего у нас 50 выданных лицензий: половина из них на производство медицинских изделий (они должны соответствовать ISO-стандартам), половина — на лекарства. Кроме того, импортеры должны внедрять GDP-стандарты для надлежащего хранения лекарственных средств. Это тоже большая проблема, которая требует финансовых расходов и других ресурсов», — пояснила она.
Доля лекарств отечественного производства в Кыргызстане занимает всего примерно 2-3 процента от общего рынка. В страну импортируют препараты из Европы, Индии, России, Китая, Казахстана, Турции и других государств.
Серый импорт тоже есть
Исполнительный директор Фармацевтического союза Кыргызстана Алмазбек Алтыбаев отметил, что в ЕАЭС достаточно сложная система регистрации ЛС. Национальная процедура в КР немного проще, но тоже непроста, плюс ограничения накладывает срок регистрации. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий (ДЛСиМИ) может провести регистрацию в так называемом ускоренном режиме — примерно за год.Регистрация дается на пять лет. Ситуация сейчас усугубляется тем, что на ряд препаратов как раз истек срок регистрационного удостоверения. Поэтому в соцсетях появляются сообщения об отсутствии тех или иных лекарств.
«С точки зрения производителей препаратов наш рынок достаточно маленький, а срок регистрации долгий, поэтому многие не хотят регистрировать препараты в Кыргызстане. Поэтому официально продавать их тут нельзя», — пояснил Алмазбек Алтыбаев.
В связи с этим у нас достаточно много лекарств, ввезенных серым импортом, условно частными лицами в сумках.
Алмазбек Алтыбаев
Соответственно, на них другая наценка — намного выше, чем по официальным каналам. «Но потребность в этих препаратах огромная, и обеспечивать ими страну надо», — подчеркнул глава Фармацевтического союза.
По его словам, зарегистрированные ЛС, к примеру, в России, по правилам ЕАЭС должны получить обязательное подтверждение регистрации в КР. Для производителей это лишнее время и деньги, поэтому они не хотят этого делать.
В перспективе Алмазбек Алтыбаев не исключает ухудшения ситуации: «Все будет достаточно плохо для всех, потому что мы не можем ни обеспечить, ни защитить свой рынок. Странная ситуация получается, когда легче не регистрировать препараты, а привозить их в сумках. Конечно, это плохо. Ведь так не поддерживается температурный режим, никто не несет ответственности. И если что-то произойдет, то потребитель не сможет никому ничего предъявить».
По его словам, представители фармсектора предлагали несколько вариантов для урегулирования ситуации. К примеру, утвердить государству спецперечень, по которому можно будет импортировать ЛС. Но в этот список могут попасть только доказанные препараты, которые включены в клинические протоколы и в них официально нуждаются госбольницы.
«Или, допустим, в ЕС либо в США какое-то лекарство разрешено к применению и имеет регистрационное удостоверение там, то почему бы не признать это автоматической регистрацией в Кыргызстане? Такой вариант мы тоже предлагали. Однако в ДЛС не поддержали идею — в таком случае они не смогут сертифицировать такую продукцию и оценить качество. С одной стороны, это правильно, с другой — тот же департамент дает разрешение ввозить по спецперечню. На эти препараты тоже нет ни документации, ни оригиналов. Чем эти процедуры отличаются?» — заметил Алмазбек Алтыбаев.
Он добавил, что ДЛС на самофинансировании — зарабатывает как раз за счет регистрации и сертификации препаратов. Поэтому орган не заинтересован в освобождении ЛС от регистрации.
В департаменте подчеркивают, что требования в области обращения лекарств, принятые в рамках соглашений между странами ЕАЭС, принимаются прежде всего в интересах защиты здоровья населения и направлены на обеспечение безопасности и качества ЛС на уровне развитых государств.
Худший прогноз простой: все больше и больше препаратов будут ввозить в КР частные лица. Серый импорт вырастет в разы.
Алмазбек Алтыбаев
Паниковать рано?
Ведущий специалист сектора по вопросам ЕАЭС ДЛСиМИ Саадат Сагындыкова напомнила, что правила регистрации препаратов по нормам союза утвердили еще 3 ноября 2016 года, то есть у производителей было достаточно времени на подготовку.«Переходный период был прописан до 31 декабря 2025-го, то есть с 1 января 2026 года все национальные регистрационные удостоверения должны аннулироваться. Однако, исходя из динамики приведения в соответствие регистрации, сейчас на площадке ЕЭК вносят изменения в решения о продлении переходного периода. Когда это вступит в силу, заявителям можно будет подать заявление до конца текущего года, и тогда национальные регистрационные удостоверения будут продлевать на три года. В последующем еще два года дадут производителям, чтобы они привели в соответствие государственные признания», — сказала она.
Таким образом, при осуществлении своевременных действий со стороны производителей вышеуказанные принимаемые изменения в требования по правилам ЕАЭС позволят избежать дефицита препаратов на лекарственном рынке Кыргызстана в течение пяти лет, подчеркнули в ДЛС.
Саадат Сагындыкова призвала не паниковать и отметила, что подобная ситуация наблюдается не только в КР, но и в Армении.
«Самая основная проблема в том, что у нас маленький рынок, поэтому крупные производители идут в государства с большим объемом рынка. Сначала они привели все в соответствие в России, а потом планируют податься для признания в другие страны», — считает она.
На вопрос, есть ли на рынке Кыргызстана дефицит лекарств, ведущий специалист ответила, что обеспечение ЛС не относится к компетенции департамента. Он занимается только выдачей регистрационных удостоверений.
